食品医药品安全处3日确定取消可隆生命科学的骨关节炎基因治疗剂“Invossa-K Inj.”的许可，该药品的主要成分被替换。但是可隆生命科学提出强烈抗议，并预告要提起诉讼，因此预计将会展开没有让步的法庭斗争。
Invossa是由引进人软骨细胞的1液和引进软骨细胞生长因子(TGF-β)的2液组成的骨关节炎遗传因子治疗剂注射液。2017年，Invossa成为韩国首批基因治疗药物。
但是，随着今年3月2液的转基因细胞不是软骨细胞，而是有可能诱发肿瘤的肾脏细胞的事实浮出水面，所谓的“Invossa”事态开始了。
结果，食药厅于今年5月28日宣布，将取消Invossa的商品许可，刑事起诉可隆生命科学公司。
可隆生命科学对食药厅在听取公司意见的听证程序之前，确定发表取消许可处分一事，以法律程序为由提出了抗议。
对此，食药厅于上月18日举行了听取可隆生命科学意见的听证程序，但最终没有出现意外，于当天确定了取消处分。
随着许可被取消处分的确定，可隆生命科学在以后的1年间，以Invossa的同一成分，是不能申请品类许可的。
可隆生命科学计划以食品医药品安全厅为对象，进行取消许可、行政处分、停止执行临时处分申请和行政诉讼等法律程序。
另外，Invossa的开发公司可隆的方针是，与食品医药品安全厅的吊销许可的确定无关，将继续努力使在美国被中断的临床3期得以恢复。但何时向美国食品和药物管理局(FDA)提交恢复临床三期的资料，目前尚未确定。
可隆生命科学有关负责人表示:“将根据法律程序予以应对。当初计划到本月中旬为止，向美国FDA提交恢复临床所需的资料，但考虑到当地人力的休假日程等因素，也有可能推迟到下月提交。”
【图片来源 可隆生命科学】
