韩国肉毒毒素“乐提葆”获准在华上市

韩国生物制药企业HUGEL于23日表示，旗下A型肉毒毒素制剂“乐提葆（Letybo）”已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，这在韩国国内肉毒毒素生产企业中尚属首次。

据了解，肉毒毒素制剂是美容及整形手术中主要使用的生物药品。中国是继美国、欧洲之后的第三大肉毒毒素市场。据业内人士预测，到2025年，中国肉毒毒素市场的规模有望达到1.75万亿韩元（约合人民币104亿元）。

目前，在华获得肉毒毒素制剂上市许可的产品分别为美国药企艾尔建生产的保妥适，兰州生物制品研究所生产的衡力和法国药企益普生生产的丽舒妥，HUGEL乐提葆正是在华获批的第四家药企产品。由于益普生丽舒妥在华上市时间不久，目前中国市场上流通的产品主要以保妥适和衡力为主。在这一情况下，HUGEL计划迅速在华上市，争取今年年内取得销售业绩。

HUGEL此前还与中国当地制药企业四环医药签订合作伙伴关系，为其未来在华发展铺路。HUGEL计划通过四环医药所拥有的巨大流通网络，扩大其在华市场份额。同时，HUGEL还计划在中国北京、上海、深圳、广州等主要城市根据当地情况制定相应营销战略，并与中国当地医生及业界人士进行多样的学术交流。

HUGEL相关负责人表示，HUGEL产品的优秀性已得到充分的检验，将以合理的价格力争在华问世三年内，成为当地市场份额最高的产品。同时，HUGEL将以获得中国上市批准为起点，在2021年和2022年分别向欧洲和美国市场进军。

据悉，HUGEL于2010年在韩国市场首次推出名为Botulax的肉毒毒素。目前该产品在韩国市场所占份额最高，超过40%。2017年HUGEL面向500名中国消费者进行三期临床试验，在与保妥适进行比较时，充分证明了其在效果与安全性方面的非劣效性，并于去年4月向中国药监部门申请上市。