赛特瑞恩新冠治疗药物有望进军欧洲市场

据韩国生物制药企业赛特瑞恩（Celltrion）25日消息，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）已经开始对新冠抗体治疗药物“Regkirona”（CT-P59）进行滚动式审查（Rolling Review），启动允许药物在欧洲上市的正式审议程序。

滚动式审查是EMA在公共卫生危机时期，加快评估在研药物的一种工具。它让审评人员在递交上市申请所需的数据完备之前就可以根据已有的数据开始评估，从而显著缩短评估完成的时间。

赛特瑞恩为加快“Regkirona”在全球上市审批速度，已经将药物品质与制造工艺相关数据、临床试验与非临床试验数据提交EMA。EMA的人类药物委员会（CHMP）以赛特瑞恩提交的数据为依据，开始对药物的效力与安全性进行评估。

赛特瑞恩方面在全球二期临床试验结束后，提前与欧洲EMA、美国食品药品监督管理局（FDA）等世界主要国家主管机构就快速批准程序进行协商，最近也与EMA进行有关滚动式审查的具体讨论。赛特瑞恩目前已经生产10万人份药品，为保障药物供应稳定，计划年生产150万至300万人份产品。

为有效应对今后继续出现的变异新冠病毒，赛特瑞恩着手打造新平台，对在英国变异毒株与南非变异毒株出现中和能力的32号候选抗体，与“Regkirona”组合使用进行开发鸡尾酒疗法。与此同时，赛特瑞恩在全球10余个国家面向约1200名新冠肺炎轻症与重症患者进行第三期临床试验，通过大范围的试验来确保新冠治疗药物在使用上的安全性。

赛特瑞恩相关人士表示，今年2月初，“Regkirona”作为国内首款新冠特效药获得食品医药品安全处的附条件批准后，向医疗机构稳定供应当中。EMA进行滚动式审查的同时，公司也开始提交审批以保证供应顺畅。目前公司与全球主要国家都已进行协议，并向各国监管机构提交所需的不同数据与手续，将继续为保障新冠药物的供应与早日终结疫情全球大流行而做出努力。