​韩新冠治疗药物临床试验陷尴尬境地：患者招募问题难解

据韩国食品医药品安全处（以下简称“食药处”）18日消息，目前韩国国内作为新冠肺炎治疗药物，正在接受临床试验许可的产品共计13种。不过对于国内制药公司，启动临床程序和招募临床试验对象均较为困难，导致试验进度缓慢。为了解决这一问题，很多制药公司不得不将患者召集范围转向海外。

具体来看，制药公司CrystalGenomics、同和药品、ImmuneMed和GCwellbeing等生产的新冠肺炎治疗药物均已获得临床实验批准，但目前仍未面向实际患者进行药物试验。

据了解，CrystalGenomics药物卡莫司他去年7月就获得了确认该药物是否可以用于治疗新冠肺炎的二期临床批准。CrystalGenomics起初计划招募100人规模进行二期临床试验，但由于韩国国内疫情形势变化，未能召集到相关患者。同和药品开发的新冠肺炎治疗药物DW2008S也于去年11月获得二期临床试验许可，但选定医药研发合同外包服务机构合同研究组织（CRO）等后续程序花费了较多时间。同和药品相关负责人表示，今年1月已完成了CRO的选定工作，此后一直在确定临床治疗的医疗机构，目前还未开启临床患者招募工作。

去年12月获得临床试验许可的ImmuneMed表示，目前仍未进入国内患者招募或正式用药阶段，不过相关临床试验目前在俄罗斯、印度尼西亚及意大利顺利进行。该公司代表安秉玉（音）表示，虽然已经准备好试验药物，但并未面向患者使用。现有3家医院作为临床治疗的医疗机构，增加其他医疗机构的工作仍在准备之中。GCwellbeing生产的胎盘注射药物laennec今年2月获得确认新冠治疗效果的二期临床计划批准，不过患者招募工作尚未开始。

业界预测认为，韩国国内新冠肺炎病例与其他国家相比，相对较少，再加上新冠疫苗的注射工作已经展开，预计难以招募到临床患者。为解决这一问题，部分制药公司将视线转向海外，计划在国外召集临床试验对象。据悉，钟根堂生产的新冠治疗药物Nafabelltan在获得食药处三期临床试验批准后，为迅速召集患者，计划在欧洲、巴西、俄罗斯、印度等地推进全球临床试验。