​韩新冠治疗药物临床试验陷尴尬境地:患者招募问题难解

发稿时间 2021-04-18 15:03
코로나19 치료제 개발 뛰어들었지만…'국내 임상 쉽지 않네'
据韩国食品医药品安全处(以下简称“食药处”)18日消息,目前韩国国内作为新冠肺炎治疗药物,正在接受临床试验许可的产品共计13种。不过对于国内制药公司,启动临床程序和招募临床试验对象均较为困难,导致试验进度缓慢。为了解决这一问题,很多制药公司不得不将患者召集范围转向海外。

具体来看,制药公司CrystalGenomics、同和药品、ImmuneMed和GCwellbeing等生产的新冠肺炎治疗药物均已获得临床实验批准,但目前仍未面向实际患者进行药物试验。

据了解,CrystalGenomics药物卡莫司他去年7月就获得了确认该药物是否可以用于治疗新冠肺炎的二期临床批准。CrystalGenomics起初计划招募100人规模进行二期临床试验,但由于韩国国内疫情形势变化,未能召集到相关患者。同和药品开发的新冠肺炎治疗药物DW2008S也于去年11月获得二期临床试验许可,但选定医药研发合同外包服务机构合同研究组织(CRO)等后续程序花费了较多时间。同和药品相关负责人表示,今年1月已完成了CRO的选定工作,此后一直在确定临床治疗的医疗机构,目前还未开启临床患者招募工作。

去年12月获得临床试验许可的ImmuneMed表示,目前仍未进入国内患者招募或正式用药阶段,不过相关临床试验目前在俄罗斯、印度尼西亚及意大利顺利进行。该公司代表安秉玉(音)表示,虽然已经准备好试验药物,但并未面向患者使用。现有3家医院作为临床治疗的医疗机构,增加其他医疗机构的工作仍在准备之中。GCwellbeing生产的胎盘注射药物laennec今年2月获得确认新冠治疗效果的二期临床计划批准,不过患者招募工作尚未开始。

业界预测认为,韩国国内新冠肺炎病例与其他国家相比,相对较少,再加上新冠疫苗的注射工作已经展开,预计难以招募到临床患者。为解决这一问题,部分制药公司将视线转向海外,计划在国外召集临床试验对象。据悉,钟根堂生产的新冠治疗药物Nafabelltan在获得食药处三期临床试验批准后,为迅速召集患者,计划在欧洲、巴西、俄罗斯、印度等地推进全球临床试验。
 

钟根堂生产的新冠治疗药物Nafabelltan 【图片来源 网络】

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