韩食药处附条件批准两款新冠自检试剂盒上市

据韩国食品医药品安全处（以下简称“食药处”）23日消息，已附条件批准两款新冠病毒抗原自检试剂盒上市。这两款新冠试剂盒分别由医疗器械企业SD BIOSENSOR和Humasis研制，此前曾在国内获准供应专家使用，并在国外作为自检产品获得急用许可。

附条件批准是指在正式产品上市之前，以在三个月内补交临床试验资料为条件限时准许使用的制度。据了解，目前SD BIOSENSOR和Humasis的试剂盒已分别在德国等欧洲7个国家和捷克等欧洲3个国家作为自检产品流通使用。

根据SD BIOSENSOR自检试剂盒产品在德国的临床试验结果，其灵敏度和特异性分别为82.5%和100%；根据Humasis自检试剂盒在捷克和巴西的临床试验结果显示，其灵敏度和特异性分别达到92.9%和99%。灵敏度是指将实际患者判定为阳性的比例；特异性是指将实际非患者判定为阴性的比例。

据了解，这两款产品均无需专家帮助，可由个人直接在鼻腔内采样后检测使用。检测结果可在15至20分钟内以肉眼辨别确认。不过自检试剂盒产品与与现有的核酸检测和鼻拭子检测方式相比，灵敏度较低。

食药处强调称，这两款产品均无法为确诊是否为感染新冠病毒提供最终依据，只能作为辅助手段。此类产品更适用于出现症状或流行病学调查中与确诊病例路线重合的人，在难以进行核酸检测的情况下辅助使用。而最终确诊预防应由医生根据核酸检测结果和临床症状进行判断。