韩国”本土一号“疫苗三期临床试验遇难关 试验志愿者仅93名

据韩国食品医药品安全处（以下简称“食药处”）11日公布的“本土一号”新冠疫苗GBP510临床试验许可申请书统计数据，截至目前共召集到93名试验志愿者，仅占计划试验人数的2.3%。

据悉，GBP510由韩国新冠疫苗生产商SK生物科学（SK Bioscience）与美国华盛顿大学、比尔及梅琳达·盖茨基金会联合研发，是韩国本土研发疫苗中首个进入第三期临床试验的候选疫苗。此次第三期临床试验将采用“临床比较法”同阿斯利康疫苗进行对照实验。SK生物科学介绍道，计划从韩国、东南亚、东欧召集3990名18岁以上志愿者为比较对象，设置对照组990名注射阿斯利康疫苗、实验组3000名注射GBP510疫苗，注射剂量为每剂0.5毫升，接种间隔为四周。

有分析认为，韩国试验志愿者召集困难一方面是因为目前国内正在推进四种疫苗（阿斯利康、辉瑞、莫德纳、杨森）的接种工作，且面向18岁至49岁人群的疫苗接种渠道也已开启，很少有人愿意接种尚未完成临床试验的新疫苗；另一方面临床试验需要召集一批没有接种过疫苗的人进行，随着疫苗接种工作的推进，疫苗接种率不断提高，较难找到尚未接种第一剂疫苗、尤其是年龄较大的志愿者。

韩国制药生物业界13日表示，为鼓励大量民众参与试验，保健部门正在考虑在确保志愿者利益的前提下，为志愿者提供疫苗接种证明或其他福利，具体激励措施将于近期公布。

针对“为确保疫苗适合本国人接种，试验者中至少需要10%以上为本国人”的建议，食药处12日表示，10%这一数据是在多国临床试验中得出的推荐数值，按照统计学分析来看，有能够证明国家间一致性的资料时，可以视情况自主判断。目前韩国人试验者仅占4.8%。