韩国”本土一号“疫苗三期临床试验遇难关 试验志愿者仅93名

发稿时间 2021-08-13 15:33
SK바이오, 국내 임상 달랑 93명뿐... 정부가 스스로 권고 어겼다
据韩国食品医药品安全处(以下简称“食药处”)11日公布的“本土一号”新冠疫苗GBP510临床试验许可申请书统计数据,截至目前共召集到93名试验志愿者,仅占计划试验人数的2.3%。

据悉,GBP510由韩国新冠疫苗生产商SK生物科学(SK Bioscience)与美国华盛顿大学、比尔及梅琳达·盖茨基金会联合研发,是韩国本土研发疫苗中首个进入第三期临床试验的候选疫苗。此次第三期临床试验将采用“临床比较法”同阿斯利康疫苗进行对照实验。SK生物科学介绍道,计划从韩国、东南亚、东欧召集3990名18岁以上志愿者为比较对象,设置对照组990名注射阿斯利康疫苗、实验组3000名注射GBP510疫苗,注射剂量为每剂0.5毫升,接种间隔为四周。

有分析认为,韩国试验志愿者召集困难一方面是因为目前国内正在推进四种疫苗(阿斯利康、辉瑞、莫德纳、杨森)的接种工作,且面向18岁至49岁人群的疫苗接种渠道也已开启,很少有人愿意接种尚未完成临床试验的新疫苗;另一方面临床试验需要召集一批没有接种过疫苗的人进行,随着疫苗接种工作的推进,疫苗接种率不断提高,较难找到尚未接种第一剂疫苗、尤其是年龄较大的志愿者。

韩国制药生物业界13日表示,为鼓励大量民众参与试验,保健部门正在考虑在确保志愿者利益的前提下,为志愿者提供疫苗接种证明或其他福利,具体激励措施将于近期公布。

针对“为确保疫苗适合本国人接种,试验者中至少需要10%以上为本国人”的建议,食药处12日表示,10%这一数据是在多国临床试验中得出的推荐数值,按照统计学分析来看,有能够证明国家间一致性的资料时,可以视情况自主判断。目前韩国人试验者仅占4.8%。
 

图为去年10月 文在寅访问SK生物科学【图片提供 韩联社】



 

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